Open Position

SphingoTec GmbH entwickelt und vermarktet innovative in-vitro-diagnostische (IVD) Produkte für die frühzeitige Diagnose und das Management lebensbedrohlicher Erkrankungen wie Sepsis, kardiovaskuläre Erkrankungen und Krebs. Unsere Expertenteams arbeiten an Innovationen um die Überlebens- und Heilungschancen für die betroffenen Patienten maßgeblich zu verbessern. Viele unserer diagnostischen Tests beruhen auf proprietären Biomarkern, die wir aufgrund unseres tiefen Verständnisses für die Biologie der jeweiligen Erkrankung entdeckt und in einer Vielzahl von klinischen Studien validiert haben - eine Kernkompetenz von SphingoTec. Wir vermarkten unser Testportfolio international: Zum einen als Schnelltests auf unserer proprietären Point-of-Care-Immunoassay-Plattform Nexus IB10 für den patientennahen Einsatz, zum anderen über Lizenzvergabe an globale IVD-Hersteller für die Implementierung im Zentrallabor.

Unsere Mission ist es, die Ergebnisse der Patienten, mit innovativer Diagnostik, für die Akutversorgung zu verbessern und die medizinische Gemeinschaft mit umsetzbaren Einsichten in Echtzeit zu unterstützen. Die Arbeit bei SphingoTec bietet so eine einzigartige Gelegenheit, einen starken Einfluss auf das Leben der Patienten weltweit zu haben und Lücken in der Medizin zu füllen.

Die SphingoTec GmbH befindet sich auf dem Technologiecampus in Hennigsdorf, nordwestlich von Berlin, nur wenige Gehminuten vom S-Bahnhof entfernt. Das Tochterunternehmen Nexus Dx, Inc hat seinen Sitz in San Diego, Kalifornien, USA.
Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir ab sofort einen

Manager Regulatory Affairs(w/m/d)

in unbefristeter Vollzeitanstellung in Hennigsdorf, bei Berlin.

Ihre Aufgaben bei uns:

  • Koordination aller Unternehmensprozesse und Unterstützung der betreffenden Abteilungen in Hinblick auf die Erfüllung der regulatorischen Anforderungen in den USA (FDA), der EU (inkl. IVDR 2017/736) und anderer Zulassungsbehörden,
  • Überwachung und Umsetzung von relevanten regulatorischen Veränderungen, insbesondere der Forderungen nach IVDR2017/736,
  • Entwicklung und Implementierung von Zulassungsstrategien für neue Diagnostika und Begleitdiagnostika (Companion Diagnostics) einschließlich klinischer Entwicklungsstrategie (in Zusammenarbeit mit Medical Affairs),
  • begleiten von Entwicklungsprojekten, Erstellen von entwicklungsbegleitender und technischer Dokumentation für In-vitro Diagnostika, Bearbeiten von bereits vorhandenen technischen Dokumentationen,
  • Erstellung der länderspezifischen Zulassungsdossiers und Einreichung bei den jeweiligen Zulassungsbehörden,
  • Kommunikation mit den verantwortlichen Zulassungsbehörden (national und international) und Zulassungsstellen.

Das ist Ihr Profil:

  • abgeschlossenes Studium der Naturwissenschaften oder eine gleichwertige Ausbildung,
  • fundierte Kenntnisse zulassungsrelevanter nationaler und internationaler Standards und Regularien,
  • mindestens 3 Jahre Berufserfahrung im Regulatory Affairs Bereich bei einem Medizintechnik (vorzugsweise In-vitro-Diagnostika) - Unternehmen,
  • ausgeprägte Neigung, Gesetzestexte, Normen und Regularien genau zu lesen, richtig zu interpretieren und sicher anwenden zu können,
  • präzise, strukturierte und gewissenhafte Arbeitsweise,
  • gute Moderations-, Kommunikations- und Teamfähigkeit,
  • lösungsorientiertes und pragmatisches Denken und Handeln,
  • Englisch: verhandlungssicher,
  • interkulturelle Kompetenz (i.B. USA).

Wir bieten Ihnen:

  • flache Hierarchien und kurze Entscheidungswege,
  • einen spannenden Arbeitsplatz in einem Unternehmen mit internationalem Umfeld,
  • die Möglichkeit Ihre Fähigkeiten voll entfalten zu können sowie gute Entwicklungsmöglichkeiten,
  • eine leistungsgerechte Vergütung,
  • offene und dynamische Strukturen,
  • einen unbefristeten Arbeitsplatz in einem modernen Bürogebäude,
  • Integration in ein junges, aufgeschlossenes Team,
  • kostenlose kalte und warme Getränke,
  • kostenlose Parkplätze,
  • sehr gute Anbindung an den Berliner Nahverkehr.

Erkennen Sie sich im Profil wieder? Dann freuen wir uns auf Ihre Online-Bewerbung mit Ihren aussagekräftigen Unterlagen (Lebenslauf, Zeugnisse, Abschlüsse etc.) inklusive der Angabe des frühestmöglichen Arbeitsbeginns sowie Ihrer Gehaltsvorstellung.


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SphingoTec GmbH
Neuendorfstraße 15 A
16761 Hennigsdorf
Deutschland

Telefon: 03302 20565 0
Fax: 03302 20565 55
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career(at)sphingotec.com

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